Bolt Biotherapeutics lance des études cliniques de phase 2 sur le BDC

BDC-1001 est un conjugué d'anticorps immunostimulants Boltbody™ (ISAC) en développement pour les cancers du sein, colorectal, de l'endomètre et gastro-œsophagien HER2-positifs.

BDC-1001 administré aux patients initiaux dans les cohortes d'expansion de dose de phase 2

REDWOOD CITY, Californie, 3 août 2023 (GLOBE NEWSWIRE) -- Bolt Biotherapeutics, Inc. (Nasdaq : BOLT), une société biopharmaceutique au stade clinique développant de nouvelles immunothérapies pour le traitement du cancer, a annoncé aujourd'hui que les premiers patients ont été administré dans le cadre d'un essai clinique d'expansion de dose de phase 2 portant sur le BDC-1001, un conjugué d'anticorps immunostimulants Boltbody™ (ISAC) ciblant HER2. L'essai explorera le traitement en monothérapie BDC-1001 dans trois cohortes discrètes pour les patients atteints de cancers colorectaux, endométriaux et gastro-œsophagiens HER2-positifs.

« Il s'agit d'une étape importante pour notre société qui s'appuie sur le signal positif de l'activité en monothérapie que nous avons observé dans la partie de phase 1 de l'étude », a déclaré Edith A. Perez, MD, directrice médicale de Bolt Biotherapeutics. « Malgré les progrès considérables de la thérapie anticancéreuse, les tumeurs HER2-positives restent difficiles à traiter et de nouvelles options thérapeutiques sont nécessaires de toute urgence. Notre plateforme ISAC apporte un nouveau mécanisme susceptible de traiter les maladies réfractaires et récurrentes dans le traitement des cancers HER2+ et le BDC-1001 s'est révélé prometteur. Nous nous engageons à faire progresser cette étude au profit des nombreux patients qui en ont besoin.

Le programme de phase 2 BDC-1001 de Bolt comprend des cohortes discrètes sur quatre types de tumeurs HER2-positives différents et utilise une conception Simon en deux étapes dans le but de reproduire le taux de réponse objective d'environ 30 % précédemment démontré dans l'étude de phase 1. L'essai d'expansion de dose de phase 2 étudie initialement le BDC-1001 en monothérapie dans chacune des trois cohortes distinctes (cancer colorectal, de l'endomètre et gastro-œsophagien HER2-positif). Cet essai multicentrique ouvert de phase 2 évaluera l'efficacité, l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamie du BDC-1001 administré par voie intraveineuse à 20 mg/kg toutes les deux semaines (toutes les 2 semaines). Veuillez vous référer à Clinicaltrials.gov [NCT04278144] pour plus d'informations.

La société mène une étude supplémentaire de phase 2, un essai randomisé de phase 2 à deux bras portant sur le BDC-1001 chez des patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique HER2-positif dont la maladie a progressé après un traitement par Enhertu®.

À propos du BDC-1001

Le programme principal de Bolt Biotherapeutics, BDC-1001, est un ISAC du récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) comprenant un biosimilaire ciblant HER2 du trastuzumab conjugué à un lieur non clivable à un agoniste TLR7/8 exclusif. Suite à la réussite de l'essai d'augmentation de dose BDC-1001 pour le traitement de patients atteints de tumeurs solides exprimant HER2, Bolt mène actuellement deux essais cliniques de phase 2 (NCT04278144 et NCT05954143) chez des patients atteints de tumeurs solides HER2-positives aux États-Unis. , l’Europe et la Corée du Sud.

À propos de la plateforme de conjugués d’anticorps immunostimulants Boltbody™ (ISAC)

La plateforme Boltbody ISAC de Bolt Biotherapeutics exploite la précision des anticorps avec la puissance du système immunitaire inné et adaptatif pour reprogrammer le microenvironnement tumoral afin de générer une réponse anticancéreuse productive. Chaque candidat Boltbody ISAC comprend un anticorps ciblant la tumeur, un lieur non clivable et un stimulant immunitaire exclusif. L'anticorps est conçu pour cibler un ou plusieurs marqueurs à la surface d'une cellule tumorale, et le stimulant immunitaire est conçu pour recruter et activer les cellules myéloïdes. Les cellules myéloïdes activées initient une boucle de rétroaction positive en libérant des cytokines et des chimiokines, des signaux chimiques qui attirent d'autres cellules immunitaires et abaissent le seuil d'activation d'une réponse immunitaire. Cela augmente la population de cellules du système immunitaire activées dans le microenvironnement tumoral et favorise une réponse immunitaire robuste dans le but de générer des réponses thérapeutiques durables pour les patients atteints de cancer.